Réglementation européenne sur les allégations santé
Pour rappel, les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires sont encadrées par le règlement européen (CE) n°1924/2006, applicable depuis le 1er juillet 2007. Ce texte couvre les allégations nutritionnelles et de santé utilisées dans toute communication à caractère commercial (étiquetage, publicités...). Toute allégation doit être supportée par un dossier de preuves scientifiques solides – dont des études cliniques. L’EFSA évalue ensuite la validité scientifique de ces dossiers et émet un avis sur l’allégation proposée. ALCIMED travaille pour de nombreux industriels agroalimentaires sur le montage de ces dossiers d’allégations santé.
Le règlement européen définit 3 types d’allégations santé :
1. les allégations fonctionnelles basées sur des données communément acceptées, dites allégations génériques (par exemple, « le calcium est nécessaire à la santé des os ») sont encadrées par l’article 13-1 du règlement ;
2. les allégations fonctionnelles basées sur des données scientifiques récemment développées ou sur des données exclusives, (par exemple, « le calcium présent dans le produit X de la société Y est particulièrement biodisponible et favorable à la santé des os »), dépendent de l’article 13-5 du règlement ;
3. les allégations de réduction de facteur de risque de maladie et les allégations portant sur les enfants, (par exemple, « le calcium diminue le risque d’ostéoporose en favorisant une bonne densité minérale osseuse »), sont encadrées par l’article 14 du règlement.
De nombreux dossiers d’allégations génériques (article 13-1) refusés par l’EFSA
Dans le cadre de l’article 13-1, la Commission Européenne a demandé courant 2007 aux pays membres de recenser l’ensemble des allégations fonctionnelles génériques existant dans leur pays. L’EFSA a ainsi reçu plus de 44 000 allégations de la part des différents pays membres de l’UE. Après un premier tri (vérification d’éligibilité, enlèvement des doublons), l’EFSA a gardé uniquement 4 000 allégations, notamment sur les extraits de plantes, les probiotiques**, les macronutriments*** ou les micronutriments (vitamines et minéraux).
« Depuis 2009, l’EFSA a évalué deux ensembles (ou batch) de dossiers d’allégations génériques régies par l’article 13-1 et le bilan est tout aussi négatif que pour les articles 13-5 et 14 (communiqué d’ALCIMED en 2009), puisque 64% des dossiers ont été rejetés :
• Batch 1 en 2009 : 247 avis émis, mais seulement 42% d’avis positifs.
• Batch 2 en 2010 : 69 avis émis, mais seulement 11% d’avis positifs.
Dans le batch 2, les principaux gagnants sont le potassium/pression sanguine, la vitamine D/réponse inflammatoire, la mélatonine/effets du jet-lag, mais surtout les substituts de repas/perte de poids », explique Marion Meslin, Responsable de Mission au sein de la BU Agroalimentaire d’ALCIMED.
3 ingrédients systématiquement refusés par l’EFSA
Du côté des avis négatifs, trois ingrédients ont du mal à satisfaire les critères de validité scientifique fixés par l’EFSA tant pour les allégations génériques que pour les allégations article 13-5 et 14. Il s’agit des probiotiques (39 dossiers déposés et tous rejetés), des prébiotiques**** (3 dossiers déposés rejetés) et des antioxydants (170 dossiers déposés rejetés). « A chaque fois, l’EFSA estime que les preuves scientifiques ne sont pas suffisantes, que les ingrédients ne sont pas assez caractérisés et/ou que les paramètres évalués ne sont pas pertinents », précise Marion Meslin.
Refus massifs de nombreuses allégations (tant 13-1 que 13-5 et 14) mal acceptées par l’industrie agroalimentaire
Face à ces refus massifs de dossiers d’allégations santé, la grogne monte au sein des industriels de l’agroalimentaire, qui ont du mal à comprendre la méthodologie appliquée par l’EFSA et qui s’inquiètent de l’impact sur l’innovation au sein de l’industrie. On relève plusieurs exemples :
• Ioannis Misopoulos Directeur Général de l’IPA (International Probiotics Association) a déclaré récemment que « la réglementation est en train de tuer l’industrie et que des licenciements sont déjà prévus ». Pour l’IPA, l’industrie en a assez de la procédure et étudie en ce moment d’autres options pour continuer l’innovation. (Source : Food Navigator Mars 2010)
• Suite au rejet par l’EFSA en mars dernier de l’allégation « Immunofortis® » pour les laits de croissance Nutricia, Christian Neu, Président de Danone Baby Nutrition, a expliqué que cet avis négatif risque de jeter le discrédit sur la réputation des scientifiques qui ont participé aux études Immunofortis® et/ou qui soutiennent la communication de Danone. (Source : Food Navigator Mars 2010)
• La recherche a également avancé ces dernières années sur leur rôle protecteur des antioxydants pour répondre à une demande croissante des consommateurs. Un nouveau segment d’ingrédients a vu le jour : « les super-fruits ». Or, l’EFSA estime qu’aujourd’hui il n’existe pas assez de preuves scientifiques pour lier les propriétés antioxydantes et leur effet physiologique bénéfique. Cet avis risque de freiner le développement de ce segment d’aliments fonctionnels.
« L’industrie agroalimentaire et les chercheurs qui travaillent sur les aliments fonctionnels sont dans l’impasse. Pour débloquer la situation il est nécessaire d’instaurer le dialogue avec les autorités européennes afin de restaurer la confiance des industriels dans la procédure. Dans le cas contraire, l’innovation va stopper et les tensions ne feront que jeter le discrédit sur les industriels et l’EFSA », explique Edouard Casala, Consultant au sein de la BU Agroalimentaire d’ALCIMED.
Quelles nouvelles perspectives pour les industriels ?
Déjà, certaines mesures sont prises de part et d’autre pour débloquer la situation ou limiter les risques et les dommages, d’autant que les délais d’application du règlement (mise en conformité des emballages) vont arriver très vite à échéance :
• Début juin, l’EFSA invite 250 industriels à Parme pour échanger sur la législation en vigueur, la procédure d’évaluation et les points d’amélioration. Cette réunion apportera-t-elle plus que la réunion précédente réalisée en 2009 ?
• En attendant des éclaircissements de la part de l’EFSA sur les procédures d’évaluations, des industriels commencent à retirer les allégations de certains de leurs produits et/ou leurs dossiers en cours d’évaluation. C’est le cas de Danone et de ses allégations Actimel et Activia. Cependant, il y a un risque de perte de crédibilité auprès des consommateurs. Ainsi, selon une étude de l’ONG allemande FoodWatch, l’opinion positive des consommateurs allemands sur Actimel a diminué de 55% depuis 2009.
• Concernant les antioxydants, la conférence 2010 « NutraIngredients Antioxidants » qui se tiendra à Bruxelles en juin abordera les problèmes de la réglementation européenne et des solutions à mettre en place pour faire avancer le débat.
• Certains industriels essayent de faire pression auprès de la Commission Européenne pour obtenir un sursis et fournir de nouvelles études cliniques (délais de 18 à 24 mois) sur leurs dossiers encadrés par l’article 13-1. La Commission n’a à ce jour pas donné de réponse aux industriels.
• D’autres industriels ont choisi de représenter leurs dossiers article 13-1 rejetés sous forme de dossiers article 13-5, en apportant de nouvelles preuves scientifiques. Aucun dossier n’a été évalué à date.
• Enfin, des discussions viennent d’être engagées en France pour consacrer une partie du grand emprunt national à l’innovation alimentaire, notamment sur les bio-marqueurs.
* EFSA : European Food Safety Agency
** Probiotiques : micro-organismes (bactéries ou levures) qui exercent un effet bénéfique sur la santé
*** Macronutriments : éléments contenus dans les aliments et nécessaires à la vie de l’organisme (protéine, glucide, lipide)
**** Prébiotiques : substrats qui se retrouvent naturellement dans les fruits et légumes et qui améliorent les habitudes intestinales (hydrolyse et fermentation)
Plus d’infos : www.alcimed.com
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